本文描述了供应商的选择、分类、资格、细分和监控，并介绍了一家医疗设备制造商的相关案例研究。详细说明了可能影响客户产品和服务质量的直接材料（包括原材料、组件、成品、零件和包装）或成品医疗器械的供应商。
　　
　　良好的供应商管理是防止组装产品失效的基础。供应商选择和监控的目标是确保始终如一地供应符合规格的高质量零件或组件。ISO13485:2016第7.4.1节讨论了评价和选择供应商的标准，并指出不满足采购要求时，应与供应商按比例处理与采购产品相关的风险，并符合适用的法规要求。【1】
　　
　　一、选择合适的供应商
　　
　　为了在当今充满挑战的全球市场中取得成功，制造商需要一流的、负担得起的、可靠的原材料和服务来生产他们的产品和服务。确保有竞争力的商品和服务的一个必要步骤是适当的供应商选择、评估和监控。
　　
　　直接从制造商那里购买零部件和原材料为制造商提供了优势，例如具有竞争力的成本和更好地控制供应商。然而，当购买数量较少时，从分销商那里采购更具竞争力。
　　
　　在选择、评估和监控供应商时，请遵循以下流程步骤：
　　
　　1.供应商选择
　　
　　潜在供应商的选择和资格是基于他们满足规定要求的能力，包括质量和法规要求。当确定业务需求时，采购人员审查已批准的供应商清单，以确定现有的合格供应商是否能够满足业务需求。否则，采购人员会寻找新的供应商。
　　
　　将业务授予新供应商必须遵循一个程序，包括回答最初的问题或调查、评估初始能力、进行现场或远程审核以及执行保密协议等。
　　
　　供应商作为合格或临时供应商被添加到已批准的供应商清单中。只允许从合格的供应商或临时合格的供应商处采购，并且部件必须经过批准才能允许采购（参见图1）。
　　
　　2.供应商分类
　　
　　根据供应商提供的产品的性质对潜在供应商进行分类。对于现有的合格供应商，如果他们选择的产品类型比供应商目前提供的产品要求更严格，则可能需要额外的资格要求。供应商类别有：合同制造商、原始设备制造商、指定零件、分销产品和现货。
　　
　　3.供应商风险分类
　　
　　可以根据供应商产品的重要性进一步分类。根据采购部门的决定，分类分为1到5个等级：
　　
　　一级供应商：微生物检测实验室，成品设备和灭菌服务。资格要求包括美国食品和药品管理局注册，ISO13485:2016认证，质量协议，100%检查/测试，无重大审核不合格发现。
　　
　　二级供应商：通用工程测试实验室，关键部件，原始设备制造商，测试设备承包商和产品软件。资格要求包括已批准的质量体系、已检验/测试的产品和无重大审核不合格发现。
　　
　　三级供应商：校准提供商，监管服务提供商和非关键组件提供商。资格要求包括认可的质量体系，基于绩效的抽样检查/测试，无重大审核不合格发现。
　　
　　四级供应商：非关键部件供应商和分销商，生产设备更换部件，现货配件和未打印标签库存。合格要求包括产品样品检验。
　　
　　五级供应商：所有与产品无关的设施和维护，以及办公用品。不需要检查，但可能需要监督。
　　
　　一级供应商比二级供应商需要更频繁的现场审核。三级和四级供应商不需要现场审核，如果他们的质量和交货表现保持令人满意，按照采购部门的指示行动。
　　
　　4.供应商资格
　　
　　根据供应商类别、产品或零件的资质对供应商进行资质认定。新供应商审核并签署供应商手册表格，其中包括一般信息、联邦政府业务认证、主要官员和主要员工、客户参考、信用参考、财务数据和历史、设施、关键信息和质量体系验证。这些信息决定了供应商的初始状态（例如，已批准的或临时的）。
　　
　　供应商管理经理在批准单上签字。在确认活动完成后，供应商将作为合格或临时合格添加到已批准的供应商清单中。
　　
　　5.供应商细分
　　
　　供应商是根据客户与每个供应商的关系和供应商的绩效来细分的。细分让客户将业务分配给合适的供应商。然后，每个合格的供应商站点被分配到以下五个业务部门之一：
　　
　　1）战略：新产品导入构建的首选供应商。这些供应商通过共同的利益、共同的价值观和信任建立了牢固的关系。他们也对竞争成功和战略做出了重大贡献。战略供应商为企业提供增值产品或服务。这部分的故障会影响客户、基础设施和运营。【2】
　　
　　2）优先：有明确的领导地位，并在其产品和服务中表现出竞争优势。随着时间的推移，他们也表现出稳定的性能和可靠性。
　　
　　3）保持：被客户积极使用，但不是战略性的或首选的。这个类别通常分配给合格的新供应商。
　　
　　4）限制：对于不能满足客户一项或多项资质要求的新供应商，暂停处理。资质状态为临时的供应商默认为限制，必须实施恢复计划，避免退出。
　　
　　5）退出：由于一个或多个原因，如战略、风险、绩效或关系，将产品转移到另一个供应商的采购退出计划。由于休眠需要立刻推出（例如，超过18个月无产品或服务采购）。
　　
　　6.供应商监控
　　
　　定期评估供应商的表现，每月或每周生成不合格和准时交货报告。除非供应商管理工程师认为有必要，否则在规定阈值内（由客户工厂定义）的供应商不要求采取进一步行动。对超过规定阈值的供应商进行评估，以采取额外措施，如供应商纠正措施要求、供应商质量通知和审核。
　　
　　工厂质量委派人员每月为60天内到期的国际标准化组织认证出具一份报告，并要求负责的供应商管理工程师从受影响的供应商那里获得最新的认证。负责的供应商管理工程师必须将现有的认证添加到供应商文件中。由于供应商表现不佳，如重复出现质量问题和产品投诉，应接受过程或质量体系审核。
　　
　　由于供应商的质量和交货表现不佳，供应商管理工程师可以要求将供应商的批准状态从合格更改为临时。供应商管理工程师也可以要求将状态从合格或临时更改为不合格，因为失去了强制性法规注册或许可（例如食品及药品管理局现场注册）。
　　
　　二、案例研究
　　
　　选取某医疗器械制造商的前五名供应商，根据其供应的产品和产品的风险等级进行分类。首先，买家从供应商那里采购生产产品，供应商提供的产品包含必要的技术。其他考虑的因素包括质量、法规要求、价值、经验、可靠性和服务。在任何供应商评估中，无论是对新供应商还是现有供应商，都必须评估供应商的生产能力、绩效、风险、质量和环境影响。【3】
　　
　　供应商填好必要的表格，然后发给采购部门。供应商管理工程师与采购部一起完成供应商风险分类，并确定审核频率，如程序所述（见表1）。
　　
　　斯威夫特电子公司、PW机械加工公司和动态塑料注塑公司需要现场审核，作为供应商选择过程的一部分。斯威夫特电子公司、PW机械加工公司没有重大不合格发现。
　　
　　然而，动态塑料注塑公司有一个重大不合格发现。一个关键打印项目（孔的真实位置）的长期过程能力指数低于1。开发了一种测量仪器，并对供应商产品进行100%检查，直到其长期过程能力指数值达到1.33。供应商的产品和质量工程师负责行动项目。
　　
　　风险一级供应商与采购经理共同制定质量协议。BK标签公司不需要任何审核，它是根据其质量体系和ISO9001认证被选中的。工程部发布产品图纸和规范。动态塑料注塑公司作为临时供应商加入供应商清单，其余四家供应商获得批准，作为合格供应商加入供应商清单。
　　
　　采购部发出了正式的采购订单。在完成第一批生产后，供应商将带着所需的测量和检验记录和合格证书出货，以供质量检验评估。
　　
　　收货检验在评估后接受了所有五家供应商的产品。斯威夫特电子公司的印刷电路板是基于目视检查（没有损坏或缺少组件）发布的，但由于设备在最终测试中失败，生产部门拒收了5块印刷电路板。这样的故障在每批中都是一个常见的问题。动态塑料注塑公司在每批中也有一些零件因外观问题而被拒收。有几次，它的产品也有尺寸问题。所有不合格材料在材料审查委员会评估后退回供应商。
　　
　　对于重复出现的问题，已向供应商发出整改计划，以实施纠正措施。供应商管理工程师定期对供应商进行监控。对每一个不合格品生成不合格品报告，并由材料审查委员会审核以进行必要的处理。在每月的指标评审中，供应商管理工程师向管理层展示了不合格品的图表。在一年两次的评审中，前五名供应商的六个月不合格数字被提交给管理层（见图2）。纠正和预防措施的总结也被提交（见表2）。
　　

　　采购部门对供应商的业绩进行季度审查。审核准时交货、运输损坏（如有）和每个零件号产生的不合格报告数量，并确定供应商的状态。动态塑料注塑公司被保留为临时供应商，因为它需要投入更多的资源用于工艺开发。一位买家将这一决定告知了动态塑料注塑公司。
　　
　　三、消除中间商
　　
　　直接从制造商那里采购材料意味着消除了中间商（分销商），这提供了更好的控制和成本优势。然而，供应商资格和监督发挥着至关重要的作用。选择和合格的供应商是确保业务连续性，降低风险和确保产品始终符合质量和法规标准的主要步骤。
　　
　　审核是确定供方资质及其质量管理体系有效性的有效途径，应以合理的间隔进行审核。对采购部门来说，确定第二个备用供应商是必要的，也是具有挑战性的。
　　
　　在确认过程中与供应商商定可接受的质量、成本和交货分，因此必须清楚地了解期望和义务。供应商绩效监测系统对于了解这些义务是否得到履行至关重要。买方和供应商之间的长期相互关系是必要的。客户长期监控供应商的表现，以了解供应商在某些方面是变得更好还是更差，并采取必要的纠正和预防措施。
　　　　
　　参考文献
　　
　　【1】ISO13485:2016-医疗器械-质量管理体系-监管要求。
　　
　　【2】金鲍尔•布林顿：“供应商分类的供应商分割矩阵类型”，供应基础细分，田纳西州立大学，明智的理念，工科医用制度，那什维尔（美国田纳西州首府）。
　　
　　【3】C.菲儿德森:“进行供应商评估时要考虑的5个关键因素”,信息技术托马斯.
　　
　　作者简介
　　
　　斯可得•贾汗（Jahan Sikder）是美国肯塔基州佛罗伦斯市捷普电子公司的高级质量工程师。他在南非约翰内斯堡的威特沃特斯兰德大学获得机械工程硕士学位,并在马里昂的印第安纳卫斯理大学获得工商管理硕士学位。他是美国质量协会高级会员,是美国质量协会认证的质量工程师,也是全球榜样和美国生产与库存管理协会认证的ISO13485主任审核员。
　　
　　编辑：Harris